Фармацевтичні компанії випробовують ліки на людях

Фармацевтичний бізнес, який відчуває свою продукцію на бідняків, процвітає: тисячі індусів, китайців і африканців дають перевіряти на собі дію ліків, не усвідомлюючи ризику.

На карту поставлені гроші, престиж та інвестиції. А також зцілення хворих. А між цим - розробка препаратів, які повинні бути дешевими, ефективними і простими у виробництві, пише впливовий німецький журнал Spiegel (переклад Инопресса.ру).

Не надто дорогої повинна бути, перш за все, фаза тестування, оскільки нерідко препарати, з якими фармакологія пов'язує надії, після перевірки виявляються неефективними - і інвестовані кошти вилітають у трубу.

У своїй книзі "Перевірено на людях" американська журналістка Соня Шах, що спеціалізується на наукових статтях, пише про те, як фармацевтична індустрія використовує бідних для тестування медикаментів. Ключем до дешевших ліків і більш високим прибуткам фармацевтичних компаній, на думку автора, є бідність і брак освіти.

Приміром, з фармацевтичним гігантом компанією Pfizer ось уже кілька років судиться Нігерія. Йдеться про мільярди доларів і 11 померлих дітях. У 1996 році у зв'язку з менінгококової епідемією компанія протестувала на дітях антибіотик, який перебував у стадії розробки. 11 малюків померли, багато інших залишилися інвалідами, передає " Новий регіон ".

Нині предметом правового спору між африканською державою і фармацевтичним колосом є твердження африканської сторони, що причиною летальних результатів став препарат, ще не випущений на ринок. Pfizer парирує, що ускладнення були викликані самим менінгітом і що, незважаючи на 11 випадків летального результату, препарат знизив загальний рівень смертності.

Пекінський Ditan Hospital в 2003 році провів випробування препарату для боротьби з ВІЛ американської компанії Viral-Genetics. Ліки знаходилося в стадії тестування, компанія виступала в цих клінічних тестах в якості спонсора. В результаті загинули багато учасників тестування. Клініку звинувачують у тому, що вона в недостатній мірі інформувала учасників про можливі побічні ефекти.

Контрольна група, що брала участь в дослідженні, члени якої також були ВІЛ-інфікованими, для порівняння одержувала не препарати зарекомендувала свою ефективність терапії, а ін'єкції з плацебо.

Для перебігу самого захворювання, можливо, фатальне упущення. У відповідь на прохання SPIEGEL ONLINE компанія відмовилася коментувати звинувачення на свою адресу. Як запевнили в китайському центрі профілактики та контролю за СНІДом, під час тестування серйозних проблем не виникло.

Фармацевтичні компанії пов'язують величезні можливості розробки нових успішних препаратів, які принесуть мільярдні доходи, з населенням Китаю та Індії. Такий оптимізм пояснимо: тестування медикаментів в цих країнах досить дешево.

У той час як в середньому витрати на клінічне випробування в США складають близько 180 млн. доларів (115 млн. євро), в Індії це обійдеться в середньому в 100 млн. доларів (64 млн. євро).

При цьому концерни інвестують левову частку свого бюджету, передбаченого на дослідження і розробку лікарського препарату, саме в клінічні випробування. Excel PharmaStudies, яка спеціалізується на випробуваннях препаратів в Китаї, з 1999 року провела в Піднебесній більше 150 різних досліджень, п'ять років тому кількість проведених досліджень становило 20.

Кожне третє особа, відповідальна за клінічне випробування з провідних дослідницьких лабораторій, працює сьогодні не в Північній Америці, Західній Європі чи Японії, а в Індії, Китаї, Росії чи Аргентині: країнах, де компанія може розраховувати на низькі витрати і максимальні шанси на успіх.

У промислово-розвинених країнах в середньому під час подібного дослідження від 40 до 70% учасників відмовляються від подальшої участі в ході тестування. В Індії квота тих, хто тримається до кінця, становить понад 90%.

Після того як Vioxx та інші, як здавалося, успішні і приносили прибуток лікарські препарати були заборонені до використання через побічні ефекти, вимоги, що пред'являються до нових препаратів, стають все жорсткішими.

Якщо діюча речовина доведе, що воно краще, ніж вже використовувані, і має менше небажаних побічних ефектів, обов'язковими стають довгострокові дослідження за участю багатьох тисяч людей. Кожен випробовуваний, який достроково припиняє свою участь у тестуванні, дорого обходиться компанії.

Але не тільки велике число "добровольців", які беруть участь у клінічних випробуваннях з економічних причин, грає на руку фармацевтичним компаніям. Недоліки в системі охорони здоров'я в Азії, Африці чи Південній Америці призводять до буму тестування медикаментів в країнах, що розвиваються: за даними ВООЗ, неінфекційні хвороби, такі, як діабет або серцево-судинні захворювання, забирають багато життів, перш за все, у що розвиваються.

4 з 5 чоловік вмирають в тих країнах, де існує дефіцит лікарів і лікарень. Без відповідного лікування непередбачений розвиток подібних хронічних захворювань відбувається частіше. Соня Шах наводить слова Джона Вурцельманна, експерта з клінічних досліджень:

"Випробування можна успішно завершити тільки тоді, коли виявлено достатню кількість ускладнень". Той, хто може довести, що людина почуватиметься після застосування препарату краще, ніж без нього, може на крок наблизитися до його офіційного дозволу.

Союз лікарів Індії не вимагає від своїх членів продовжувати освіту, а в його статуті відсутня згадка про етичні принципи. Так само слабо комісії з етики контролюють і клінічні випробування. 400 жінок з усієї Індії, які до цього марно намагалися завагітніти, в 2003 році стали приймати допущений для застосування у ракових хворих препарат "Летрозол".

Спочатку препарат випускала компанія Novartis, в Індії Sun Pharmaceuticals виробляє його більш дешевий аналог. Жінки вважали, що препарат допоможе їм завагітніти. Однак, самі того не відаючи, вони взяли участь у випробуваннях, які мали показати, що цей препарат може бути використаний для посилення репродуктивної здатності. Sun Pharmaceuticals відмовилася коментувати SPIEGEL ONLINE свою позицію щодо пред'явлених звинувачень.

Після численних скандалів, які задокументовані голландським дослідним інститутом Somo, відомства США і Європи в сфері виробництва лікарських препаратів нарешті відреагували: Гюнтер Ферхойген від імені Єврокомісії повідомив кілька тижнів тому про те, що ЄС зміцнює зв'язки з Індією та іншими країнами третього світу з метою збереження етичних принципів у ході випробування нових препаратів.

Європейське агентство з оцінки медичних продуктів (EMEA) розробило з 2006 власну систему інспекцій, покликану більш інтенсивно стежити за відповідними випробуваннями, зокрема, в країнах, що розвиваються. Державний орган США з контролю за лікарськими засобами, медичною технікою та медичними дослідженнями (FDA) вже відкрив у Пекіні свою філію.

За допомогою контролюючих органів, зростання рівня освіти в країнах, що розвиваються та вдосконалення системи охорони здоров'я, можливо, в найближчі роки вдасться знизити масштаби зловживання людським ресурсом. Уве Перліц з Deutsche Bank так написав у своїй доповіді, присвяченій фармацевтичної промисловості в Індії:

"Клінічні випробування там проводити легше, і іноді вони приносять більш позитивні результати. Це пов'язано з тим, що в Індії завдяки великій чисельності населення можна знайти більше підходящих для дослідження людей, ніж на Заході. І проте, тут може виникнути проблема, коли етичні принципи все більше втрачають своє значення, оскільки побічні ефекти через відносно високу грошової вигоди все частіше йдуть на другий план ".

Часи, коли людину можна легко і дешево дістати в якості піддослідного кролика, здається, відходять у минуле занадто повільно.

Читайте по темі:

В аптеках продають інфіковані шприци

Кабмін погодився знизити вартість ліків

Заборонено продаж ліків через Інтернет

Нові ліки перевіряють на нігерійських дітях

Вчені створили ліки від підозрілості

Підготувала Катерина Новицька