МОЗ повертає заборонені ліки в українські аптеки

Державна служба України з ліків допустила до продажу препарат "Кофекс" та інші препарати компанії "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, які раніше були заборонені через претензії до умов виробництва, безпеки та дієвості самого препарату. Про це повідомляє сайт Pharma.net.ua , посилаючись на власне журналістське розслідування.

Ліки "Кофекс", яке відноситься до групи кодеіносодержащіх препаратів і становить 40% легального обороту фармвиробника, дозволено до продажу разом з іншими препаратами цієї компанії офіційно. Однак розпорядження від 09.07.2014 № 13501-1.3 / 2.0 / 17-14 досі не опубліковано на сайті відомства.

Читайте: В Корсуні постамент поваленого Леніна прикрасили в кольори прапора України

За даними журналістів профільного видання, лікарські засоби виробництва "Дженом Біотек", які раніше були неодноразово заборонені до застосування та обігу, зараз знаходяться на аптечному складі ТОВ "Акрополус Біосайнсес" і на аптечному складі СП "Фалбі". При цьому засновником і співвласником цього СП є Михайло Пасічник, який в червні був призначений главою Держлікслужби - органу центральної виконавчої влади, наділеного всеосяжними повноваженнями з ліцензування та контролю за виробництвом і торгівлею ліками.

Читайте: ЗМІ повідомили про захоплення бойовиками в полон козака Гаврилюка

Поставлений міністром Олегом Мусієм чиновник зараз докладає всіх зусиль, щоб легалізувати індійського виробника, для чого в порушення Порядку проведення інспекцій фармвиробництв відправив на позапланове інспектування виробництва "Дженом Біотек" тільки одного інспектора. Остання об'єктивна перевірка виробничої площадки в Індії в квітні-травні 2014 виявила критичні порушення вимог Належної Виробничої Практики (GMP).

Читайте: Генпрокурор пообіцяв розслідувати порушення в діяльності нового керівництва МОЗ

Нагадаємо, в 2012 і 2013 роках Держлікслужба виявила понад 20 критичних порушень, які можуть становити небезпеку для здоров'я людини при застосуванні вироблених на цьому підприємстві ліків. Крім того, було встановлено, що окремі стадії виробництва препаратів здійснюються на інших підприємствах, а експортуються в Україну з маркуванням і з сертифікатами якості препаратів, нібито виданих перевіряється заводом. Важливо, що перевірки цього фармвиробника почалися з того, що в лютому 2013 року правоохоронними органами були вилучені з обігу ліки, які зберігалися в непристосованих приміщеннях і були зареєстровані в Україні з численними порушеннями правил допуску на ринок.

В квітня 2013 року на підставі звернення Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю СБУ Держлікслужба України тимчасово заборонила торгівлю 42 препаратів виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд."

Тоді ж МОЗ створив Міжвідомчу комісію під головуванням Віктора Чумака, багаторічного керівника державного центру, відповідального за реєстрацію ліків (зараз - ДП "Державний експертний центр").

Читайте: Хто стоїть за спробою "державного перевороту" в "ДНР"?

Комісія встановила, що "Дженом Біотек" має повний цикл виробництва медикаментів тільки за однією адресою на одному підприємстві, хоча фактично виробляє ліки і на інших майданчиках. Крім того, "Дженом Біотек", маючи намір отримати обов'язковий для України сертифікат відповідності GMP, подала до Держлікслужби України документи з неправдивими відомостями.

В результаті, у вересні 2013 року компанія отримала заборону Держлікслужби на реалізацію і застосування своїх препаратів в Україні.

Фахівці стверджують, препарат "Кофекс" викликає перестороги через вміст кодеїну. Цей препарат використовують наркозалежні для виготовлення наркотиків. Також, матеріали тестування ліки не підтверджують його безпеки та ефективності, а тестування проводилося з порушенням правил.

Читайте: Мін'юст попросить Раду Європи визнати Савченко заручницею РФ

Легалізація сумнівного індійського виробника після декількох заборон стала можливою завдяки перерозподілу контролюючих повноважень. До останнього часу реєстраційні досьє на кожен препарат перевіряв "Державний експертний центр" (підприємство МОЗ), саму реєстрацію своїм підписом затверджував особисто Міністр охорони здоров'я, а виробничі майданчики інспектувала Держлікслужба України, подаючи до МОЗ лише обов'язкові до виконання результати перевірок.

"З приходом до МОЗ Олега Мусія ситуація різко змінилася. Новий міністр терміново зажадав повного контролю над Держлікслужбою і поставив керівником відомства свого протеже - Михайла Пасічника. Тепер в руках Олега Мусія всі важелі управління галуззю і користується він ними вельми своєрідно - проводячи нехитрі тіньові схеми через підконтрольні структури - МОЗ, Державний експертний центр, Держлікслужбу і СП "Фалбі", - стверджує автор розслідування.